INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 6 października 2009r. (data wpływu 8 października 2009r.), uzupełnionym pismem z dnia 8 grudnia 2009r. (data wpływu 9 grudnia 2009r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie uznania czy dla sprzedawanych przez Wnioskodawcę wyrobów medycznych można zastosować stawkę podatku w wysokości 7% - jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 8 października 2009r. został złożony ww. wniosek, uzupełniony pismem z dnia 8 grudnia 2009r. (data wpływu 9 grudnia 2009r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie uznania czy dla sprzedawanych przez Wnioskodawcę wyrobów medycznych można zastosować stawkę podatku w wysokości 7%.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny:

Wnioskodawca nabywa na zasadach WNT od Włoskiej Spółki dermokosmetyki oraz wyroby medyczne. Niniejsze wyroby medyczne zarejestrowane zostały we Włoszech na terenie Unii Europejskiej i spełniają wszystkie wymagania określone w odpowiednich unijnych dyrektywach oraz posiadają dokumentację w postaci certyfikatów i deklaracji zgodności. Wyroby te spełniają również wymagania określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych, gdyż ustawa ta dostosowana została do odpowiednich dyrektyw UE.

Niniejsze wyroby medyczne to wyroby:

• X – wyroby medyczne klasy IIa – służące do przeprowadzania zabiegów chemicznej eksfoliacji,
• Y: wyrób medyczny klasy I przeznaczony do zabiegu chemicznej eksfoliacji,
• Z: - wyroby medyczne klasy I,
• A – wyroby medyczne klasy III przeznaczone do cery trądzikowej, będące obecnie w trakcie rejestracji w urzędzie rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych.
  
  

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy Wnioskodawca dla sprzedawanych wyrobów medycznych ma prawo zastosować stawkę podatku w wysokości 7%...

Zdaniem Wnioskodawcy, posiada on wszelką dokumentację dotyczącą sprzedawanych przez niego wyrobów medycznych zarejestrowanych uprzednio we Włoszech, a więc odpowiednie certyfikaty i deklaracje zgodności przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego. Skoro niniejsze wyroby medyczne spełniają odpowiednie wymogi unijne a ustawa polska z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych dostosowana jest do prawa unijnego, to do niniejszych wyrobów medycznych powinna mieć zastosowanie ustawa z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług oraz znajdujący się w niej zapis (załącznik nr 3 poz. 106) dotyczący obniżonego podatku VAT na poziomie 7% dla wyrobów medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium RP, z tym że wyroby klasy I i IIa nie wymagają rejestracji ponownej (jeżeli poprzednia była w UE), natomiast klasy III wymaga i Wnioskodawca jest w trakcie procesu rejestracji w Urzędzie Rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54 poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Ustawodawca przez towary rozumie rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki, budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, a także grunty (art. 2 pkt 6 ustawy o VAT).

Wysokość opodatkowania regulują przepisy Działu VIII ww. ustawy o VAT (art. 41-85). Stosownie do art. 41 ust. 1 ww. ustawy stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast stosownie do art. 41 ust. 2 cyt. ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy wymienione zostały - bez względu na symbol PKWiU - wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Powyższy zapis oznacza, że 7% stawka podatku VAT ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.), organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Zatem, tutejszy organ podatkowy nie jest organem uprawnionym do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy sprzedawane przez Wnioskodawcę wyroby są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.), nie jest też organem uprawnionym do badania czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobów do obrotu, określone w powołanej ustawie o wyrobach medycznych.

Zauważyć należy, że przepisy powołanej ustawy o wyrobach medycznych określają m.in. zasady klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych oraz zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 ww. ustawy wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędnie do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

-który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 5 cyt. wyżej ustawy, przez dystrybutora należy rozumieć osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną wprowadzającą w celu używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób medyczny pochodzący z terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i niebędącą jego użytkownikiem.

Jak wynika z przepisu art. 4 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie. Podmiotami uprawnionymi do wprowadzenia do obrotu i do używania wyrobów medycznych, (...), są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego (art. 4 ust. 3 tej ustawy). Przepis art. 5 ust. 1 ww. ustawy wskazuje, iż do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.

W oparciu o art. 15 tejże ustawy, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Z kolei przepis art. 16 ust. 1 i 2 cyt. ustawy wskazuje, iż wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze, a jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych.

Z art. 51 ust. 1 tej ustawy wynika, iż Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

W myśl art. 52 ust. 1 ww. ustawy, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Zgodnie z art. 54 ust. 1 i 2 ww. ustawy wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy IIb lub klasy III, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego, przy czym obowiązek zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy podmiotu uprawnionego, który dokonał zgłoszenia do Rejestru na podstawie art. 52.

Z cytowanych wyżej przepisów ustawy o wyrobach medycznych wynika, iż to wytwórca decyduje, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu. Zauważyć należy, że podstawą do zakwalifikowania danego wyrobu jako wyrobu medycznego jest jego przeznaczenie określane przez wytwórcę, który w sporządzonej deklaracji zgodności (poprzedzonej procedurą oceny zgodności) stwierdza o zgodności wytwarzanego przez niego wyrobu z wymaganiami dyrektywy.

Z przedstawionego zdarzenia przyszłego wynika, iż Wnioskodawca nabywa na zasadach WNT od Włoskiej Spółki dermokosmetyki oraz wyroby medyczne. Niniejsze wyroby medyczne zarejestrowane zostały we Włoszech na terenie Unii Europejskiej i spełniają wszystkie wymagania określone w odpowiednich unijnych dyrektywach oraz posiadają dokumentację w postaci certyfikatów i deklaracji zgodności. Wyroby te spełniają również wymagania określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych, gdyż ustawa ta dostosowana została do odpowiednich dyrektyw UE.

Mając na uwadze przedstawiony stan faktyczny oraz powołane wyżej przepisy prawa należy stwierdzić, że o ile wskazane we wniosku przez Wnioskodawcę towary będą wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów ww. ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych, wprowadzonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to wówczas Wnioskodawca przy ich sprzedaży na terytorium kraju, będzie miał prawo do zastosowania stawki podatku w wysokości 7%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do tej ustawy.

Wobec powyższego stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Należy w tym miejscu wyjaśnić, że zgodnie z art. 14b § 3 ww. ustawy – Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Natomiast w myśl art. 14c § 1 tej ustawy, interpretacja indywidualna zawiera ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny. Z powyższych przepisów wynika zatem, że przedmiotem interpretacji może być jedynie ocena stanowiska Wnioskodawcy dotyczącego przedstawionego we wniosku stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Organ wydający interpretację nie jest natomiast uprawniony do analizowania i oceny załączonych do wniosku o interpretację dokumentów.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z przepisem § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016) skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie, ul. Rakowicka 10, 31-511 Kraków, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a, 43-300 Bielsko-Biała.