P O S T A N O W I E N I E

Na podstawie art. 14a § 4 w zw. z § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. – Ordynacja podatkowa (t.j. Dz.U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.), po rozpatrzeniu wniosku z dnia 26.10.2006r. o udzielenie pisemnej interpretacji co do zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług, Naczelnik Urzędu Skarbowego #8722; biorąc pod uwagę przedstawiony stan faktyczny oraz stan prawn

postanawia:

uznać stanowisko Strony za prawidłowe.

U z a s a d n i e n i e

Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego wynika, że Strona prowadząc szeroko rozumianą działalność o profilu farmaceutycznym zawarła umowy o świadczenie usług w zakresie:badań klinicznych (tzw. „research services”)rozwoju produktu (tzw. „product development services”)z podmiotami zagranicznymi posiadającymi siedziby, zarówno na terytorium innych państw członkowskich, jak i poza terytorium Unii Europejskiej.W ramach ww. umów Strona wykonuje usługi polegające na realizacji badań w ramach projektów badawczych i strategicznych oraz wykonywaniu i monitorowaniu badań klinicznych. Celem działalności Strony jest przygotowanie i opracowanie danych (wyników badań) potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych (wyniki usług w zakresie badań lub/i rozwoju – w tym między innymi raporty stron trzecich, badania, raporty, testy, analizy statystyczne, itp.) Dane te (wyniki) są przekazywane przez Stronę kontrahentom.

1.1. Usługi badań klinicznychNa usługi w zakresie badań klinicznych składają się następujące czynności:stworzenie wykazu ośrodków badawczych odpowiadających wymaganiom zgłoszonym przez podmioty zagraniczne, dokonanie wyboru właściwych ośrodków badawczych, przedstawienie umów o prowadzenie badań klinicznych ośrodkom badawczym oraz zespołom badawczym w omawianych ośrodkach oraz ich negocjowanie;gromadzenie dokumentacji związanej z prowadzeniem badania klinicznego, która zostanie złożona w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, weryfikacja dokumentacji pod względem formalnym i materialnym, złożenie dokumentacji, uzupełnienie dokumentacji na wezwanie przedstawiciela odpowiednich organów, monitorowanie procedury otrzymania pozwolenia na badania kliniczne;przeprowadzenie tzw. wizyty inicjującej w ośrodku badawczym z zespołem badawczym, która ma za zadanie przedstawienie procedury obowiązującej w badaniach klinicznych, weryfikację sprawności sprzętu medycznego używanego w badaniu, ustalenie procedur badawczych a następnie umówienie się na tzw. wizyty monitorujące w ośrodku badawczym z zespołem badawczym (przeprowadzane systematycznie i w wyznaczonych terminach), które mają za zadanie:1.ocenę, czy warunki prowadzenia badania klinicznego, wiedza oraz liczba pracowników zespołu badawczego są odpowiednie przez cały czas trwania badania klinicznego;2.kontrolę warunków przechowywania i warunków dystrybuowania badanego leku;3.sprawdzanie, czy badacze włączają do badania klinicznego odpowiednich pacjentów tzn. pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania klinicznego;4.sprawdzanie, czy dokumenty źródłowe związane z badaniem klinicznym są dokładne, kompletne, odpowiednio przechowywane i aktualizowane przez zespół badawczy;5.informowanie zespołu badawczego o wszelkich nieprawidłowościach, niejasnościach oraz rozminięciach występujących przy prowadzeniu danego badania klinicznego;6.sprawdzanie, czy wszystkie zdarzenia niepożądane są zgłaszane przez zespół badawczy we właściwym terminie, zwłaszcza dotyczy to ciężkich zdarzeń niepożądanych;7.zgłaszanie zespołowi badawczemu wszelkich odchyleń od protokołu badania klinicznego, standardowych procedur postępowania i przepisów prawnych;sporządzanie raportów, które podsumowują wizyty monitorujące oraz zawierają identyfikację badania klinicznego, identyfikację ośrodka badawczego, opis błędów i odchyleń zauważonych podczas prowadzenia badania klinicznego oraz opis działań podjętych przez wyznaczonego przedstawiciela Strony dla zapewnienia prowadzenia badania klinicznego zgodnie z protokołem;wprowadzenie do sytemu informatycznego dotyczącego badania klinicznego informacji w zakresie przeprowadzonych badań, uzyskanych pozwoleń, życiorysów pracowników zespołu badawczego, informacji finansowych wymaganych przez prawodawstwo zagraniczne i innych informacji potrzebnych do przygotowania przez podmiot zagraniczny „raportu końcowego z badania klinicznego”.

Nadzór merytoryczny nad badaniami klinicznymi u Strony sprawują wyznaczone osoby tzw. dyrektor medyczny oraz ekspert medyczny.1.2. Pozostałe usługi – rozwoju produktuPoza usługami badań klinicznych Strona wykonuje na rzecz podmiotów zagranicznych usługi związane z rozwojem leków już wprowadzonych na rynek, jak również związane z wprowadzeniem leków do obrotu. Usługi tego rodzaju obejmują:usługi eksperta medycznego polegające na organizowaniu spotkań ze specjalistami z danej dziedziny medycyny celem poszerzenia wiedzy o określonych chorobach, metodach wykrywania i leczenia, prowadzenia konsultacji związanych z szukaniem nowych wskazań dla leków wytwarzanych przez podmioty zagraniczne, przygotowaniem nowych ulotek informacyjnych, które są umieszczane w opakowaniach takich leków, przygotowaniem innych materiałów medycznych związanych z takimi lekami, etc. (informacje takie są następnie gromadzone przez wyznaczonych przedstawicieli Strony oraz dostarczane do omawianego podmiotu w formie raportu);usługi w zakresie bezpieczeństwa stosowania leków polegające na przeglądach wydawnictw medycyny, dokonywanych przez wyznaczonych przedstawicieli Strony w Głównej Bibliotece Lekarskiej w Warszawie, skierowanych na wyszukiwanie informacji na temat zdarzeń i działań niepożądanych, które pojawiają się podczas stosowania leków testowanych oraz wytwarzanych przez podmioty zagraniczne z grupy (informacje takie są następnie gromadzone przez wyznaczonych przedstawicieli Strony oraz dostarczane do omawianego podmiotu w formie raportu);usługi w zakresie bezpieczeństwa stosowania leków polegające na gromadzeniu informacji o tzw. zdarzeniach i działaniach niepożądanych na podstawie zgłoszeń lekarzy oraz farmaceutów w ramach tzw. raportów spontanicznych. Na podstawie przepisów szczególnych prawa farmaceutycznego i ustawy o zawodzie lekarza, lekarz, który zidentyfikuje niepożądane działania leku lub też prawdopodobieństwo takich działań jest zobowiązany przesłać informację w tym zakresie producentowi leku. Na zlecenie zagranicznych podmiotów z grupy – producentów leków Strona zajmuje się zbieraniem takich raportów od lekarzy w Polsce, Czechach i na Słowacji, ich weryfikacją pod względem formalnym oraz wprowadzaniem do specjalnej bazy danych prowadzonej przez spółki z grupy. Zgłoszenia wprowadzone do tej bazy są następnie przesyłane w formie raportów do odpowiednich organów zdrowotnych w kraju według powszechnie obowiązującej procedury;usługi doradztwa w zakresie rejestracji badań klinicznych i usługi rejestracji badań klinicznych obejmujące pomoc w przeprowadzeniu procedury mającej na celu uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych w Polsce, w szczególności pomoc przy gromadzeniu niezbędnej dokumentacji związanej z prowadzeniem badania klinicznego, która w dalszej kolejności jest składana w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, weryfikacja dokumentacji pod względem formalnym i materialnym, pomoc wyspecjalizowanych wyznaczonych przedstawicieli Strony przy przygotowaniu wniosków oraz dokumentacji wymaganej przy aplikowaniu o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego (z uwzględnieniem tłumaczenia niektórych dokumentów z języków obcych na język polski oraz z dostosowaniem wspomnianych dokumentów do polskich wymogów prawnych), dostarczanie dokumentów do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, monitorowanie procedury weryfikowania dokumentów, uzupełnianie dokumentów na wezwanie przedstawiciela właściwych organów, monitorowanie procedury otrzymania pozwolenia na badanie kliniczne, etc.;

usługi doradztwa w zakresie rejestrowania leków i usługi rejestracji leków obejmujące pomoc w postępowaniach prowadzących do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w Polsce, w szczególności w przygotowaniu przez wyznaczonych przedstawicieli Strony (posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu obrotu wyrobami leczniczymi w Polsce, jak również wiedzę dotyczącą procedur rejestracji produktów leczniczych) dokumentacji niezbędnej przy rejestracji leków wytworzonych przez zagraniczne podmioty z grupy (z uwzględnieniem tłumaczenia niektórych dokumentów z języków obcych na język polski oraz z dostosowaniem wspomnianych dokumentów do polskich wymogów prawnych), dostarczanie dokumentów do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, prowadzenie konsultacji z tym Urzędem, monitorowanie dokumentów na wezwanie przedstawiciela tego Urzędu, etc.;

usługi doradztwa i pomocy w zakresie wszelkich wymaganych przepisami polskiego prawa czynności następujących po rejestracji leków tzn. pomoc przy weryfikacji dokumentów znajdujących się już w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych pod kątem ich aktualności, konsultacja i pomoc przy uzupełnianiu dokumentów w zakresie samych leków (np. rejestrację nowych wskazań medycznych dla leków), pomoc przy uzupełnianiu dokumentów w zakresie podmiotów zagranicznych wytwarzających leki (np. po stworzeniu w ramach danego podmiotu odrębnej jednostki organizacyjnej), doradztwo i pomoc w zakresie procedur mających na celu przedłużenie ważności pozwolenia na obrót danymi lekami;

usługi doradztwa i pomocy w zakresie wycofywania leku z rynku oraz wyrejestrowywania leków tj. sprawowanie nadzoru medycznego w przypadku obowiązkowego wycofania z polskiego rynku farmaceutycznego leków wytwarzanych przez podmioty zagraniczne oraz przekazywanie podmiotom zagranicznym informacji o przebiegu takiego procesu. Wyżej wymienione usługi obejmują w szczególności pomoc przy występowaniu z wnioskami dotyczącymi skrócenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nawiązanie kontaktów z odpowiednimi organami zdrowotnymi (Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Ministerstwem Zdrowia, placówkami publicznej i niepublicznej służby zdrowia, hurtowniami leków, aptekami oraz innymi organami), pomoc przy organizacji procesu odzyskania i zniszczenia wszystkich leków znajdujących się na polskim rynku farmaceutycznym.

W związku z powyższym Strona zwróciła się o potwierdzenie stanowiska, iżusługi w zakresie badań klinicznych, eksperta medycznego oraz w zakresie bezpieczeństwa stosowania leków wymienione w pkt 1.1 oraz 1.2 tiret 1, 2, 3 powinny być kwalifikowane jako tzw. „usługi przetwarzania danych i dostarczania informacji” oraz miejsce ich świadczenia na podstawie art. 27 ust. 4 pkt 3 przypada w kraju siedziby usługobiorcy. Stronie przysługuje prawo do odliczenia podatku naliczonego z tytułu zakupu towarów i usług związanych ze świadczeniem ww. usług.miejscem świadczenia usług związanych z rejestrowaniem badań klinicznych, rejestrowaniem leków, czynnościami polegającymi na utrzymaniu rejestracji leków, wymienione w pkt 1.2 tiret 4, 5, 6 ,7 jest kraj siedziby usługobiorcy na podstawie art 27 ust. 4 pkt 3 a Stronie przysługuje prawo do odliczenia podatku naliczonego z tytułu zakupu towarów i usług związanych ze świadczeniem ww. usług.

W myśl art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), w przypadku świadczenia usług miejscem świadczenia jest miejsce, gdzie świadczący usługę posiada siedzibę, a w przypadku posiadania stałego miejsca prowadzenia działalności, z którego świadczy usługi - miejsce, gdzie świadczący usługę posiada stałe miejsce prowadzenia działalności; w przypadku braku takiej siedziby lub stałego miejsca prowadzenia działalności - miejsce stałego zamieszkania, z zastrzeżeniem ust. 2-6 i art. 28. Natomiast stosownie do art. 27 ust. 3 ustawy o VAT w przypadku gdy usługi, o których mowa w ust. 4, są świadczone na rzecz : 1. osób fizycznych, osób prawnych oraz jednostek organizacyjnych niemających osobowości prawnej, posiadających siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium państwa trzeciego, lub 2. podatników mających siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Wspólnoty, ale w kraju innym niż kraj świadczącego usługę- miejscem świadczenia tych usług jest miejsce, gdzie nabywca usługi posiada siedzibę, stałe miejsce prowadzenia działalności, dla którego dana usługa jest świadczona, a w przypadku braku stałego miejsca prowadzenia działalności, stały adres lub miejsce zamieszkania.

Zgodnie z art. 27 ust. 4 pkt 3 w/w ustawy przepis ust. 3 stosuje się do usług doradztwa w zakresie sprzętu komputerowego (PKWiU 72.1); w zakresie oprogramowania (PKWiU 72.2); prawniczych, rachunkowo-księgowych, badania rynków i opinii publicznej, doradztwa w zakresie prowadzenia działalności gospodarczej i zarządzania (PKWiU 74.1); architektonicznych i inżynierskich (PKWiU 74.2) - z zastrzeżeniem ust. 2 pkt 1; w zakresie badań i analiz technicznych (PKWiU 74.3); przetwarzania danych i dostarczania informacji; tłumaczeń. Z powyższych unormowań wynika, że w przypadku świadczenia usług przetwarzania danych i dostarczania informacji na rzecz osób fizycznych, osób prawnych oraz jednostek organizacyjnych niemających osobowości prawnej, posiadających siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium państwa trzeciego lub podatników mających siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Wspólnoty, ale w kraju innym niż kraj świadczącego usługę - miejscem świadczenia tych usług jest miejsce gdzie nabywca usługi posiada siedzibę, stałe miejsce prowadzenia działalności dla którego dana usługa jest świadczona, a w przypadku braku stałego miejsca prowadzenia działalności, stały adres lub miejsce zamieszkania. Zatem w sytuacji, gdy polski podatnik podatku od towarów i usług świadczy usługi przetwarzania danych i dostarczania informacji na rzecz podmiotów zagranicznych, to miejscem świadczenia tych usług jest miejsce gdzie nabywca usługi posiada siedzibę. Oznacza to, iż przedmiotowe usługi nie podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium RP.

Jednocześnie z uwagi fakt, iż w/w przepis art. 27 ust. 4 pkt 3 ustawy określając, że usługi przetwarzania danych i dostarczania informacji podlegają opodatkowaniu w kraju siedziby usługobiorcy nie odwołuje się do klasyfikacji statystycznej usługi, stwierdzić należy, iż uznanie opisanej usługi jako usługi przetwarzania danych i dostarczania informacji nie zależy od klasyfikacji statystycznej usługi, lecz od charakteru świadczonej usługi.

Biorąc pod uwagę fakt, iż Spółka świadczy usługi na rzecz zagranicznego podmiotu, które polegają na uzyskaniu informacji, ich przetworzeniu a następnie dostarczeniu kontrahentowi kompleksowych danych, jak również usługi doradztwa, to zgodnie z art. 27 ust. 3 i ust. 4 pkt 3 ustawy o VAT usługi te podlegają opodatkowaniu poza terytorium RP, w kraju, w którym nabywca usługi posiada siedzibę lub miejsce zamieszkania, a Stronie przysługuje, stosownie do art. 86 ust. 8 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług, prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego jeżeli importowane lub nabyte towary i usługi dotyczą dostawy towarów lub świadczenia usług przez podatnika poza terytorium kraju, pod warunkiem, że kwoty te mogłyby być odliczone, gdyby czynności te były wykonywane na terytorium kraju, a podatnik posiada dokumenty, z których wynika związek odliczonego podatku z tymi czynnościami.

Mając na uwadze przedstawiony stan faktyczny postanowiono jak na wstępie.Niniejsze postanowienie dotyczy wyłącznie stanu faktycznego przedstawionego we wniosku oraz obowiązującego w tym stanie faktycznym stanu prawnego.

P o u c z e n i e

Niniejsza interpretacja nie jest wiążąca dla Strony i jest wiążąca dla organów podatkowych oraz organów kontroli skarbowej właściwych dla Strony #8722; do czasu jej zmiany lub uchylenia (art. 14b § 1 i 2 ustawy - Ordynacja podatkowa). Na niniejsze postanowienie służy zażalenie do Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie, za pośrednictwem Naczelnika tut. Urzędu Skarbowego (art. 14a § 4 w związku z art. 236 § 2 pkt 1 ustawy- Ordynacja podatkowa), w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia.