Interpretacja Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej
0111-KDIB3-2.4012.152.2018.2.JM
z 22 czerwca 2018 r.

Mechanizm kojarzenia podobnych interpretacji

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2018 r., poz. 800 z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 28 lutego 2018 (data wpływu 7 marca 2018 r.), uzupełnionym pismem z dnia 7 maja 2018 r. (data wpływu 14 maja 2018 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT kompleksowej usługi medycznej świadczonej przy zastosowaniu terapii komórkami macierzystymi  jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 7 marca 2018 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT kompleksowej usługi medycznej świadczonej przy zastosowaniu terapii komórkami macierzystymi.

Ww. wniosek został uzupełniony pismem z 7 maja 2018 r. (data wpływu 14 maja 2018 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie Organu z 27 kwietnia 2018 r. znak: 0111-KDIB3-2.4012.152.2018.1.JM.

W przedmiotowym wniosku, uzupełnionym pismem z dnia 7 maja 2018 r., przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe:

Spółka zamierza podjąć działalność gospodarczą w zakresie świadczenia swym klientom (pacjentom) świadczeń zdrowotnych polegających na kompleksowej, prowadzonej w warunkach szpitalnych, terapii produktami leczniczymi terapii zaawansowanej (komórkami mezenchymalnymi Galarety Whartona). Specyfika tej terapii polega na tym, iż dla pacjenta zakwalifikowanego do terapii, lekarz (zatrudniony przez Spółkę) „projektuje” parametry produktu leczniczego, który następnie jest dostarczany przez wyspecjalizowany podmiot (Wytwórcę). Spółka zajmuje się przygotowaniem produktu do podania (w tym badaniem jego zgodności z zamówieniem) oraz przygotowaniem pacjenta do zabiegu podania produktu, przeprowadza sam zabieg, sprawuje opiekę nad pacjentem w okresie okołozabiegowym, a następnie dokonuje oceny stanu pacjenta i ewentualnej kwalifikacji do kolejnych tur terapii (odbywających się według powyższego schematu).

Świadczenie przez spółkę uzyskiwane od Wytwórcy będzie miało charakter dostawy towaru. Ponieważ będzie to towar w postaci produktu leczniczego, zastosowanie znajdzie do niego stawka VAT w wysokości 8%, na podstawie treści pozycji 88 tabeli z załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Spółka będzie oferowała klientom (pacjentom) świadczenie w sposób znaczny wykraczające poza dostarczenie tak zakupionego towaru. Przede wszystkim Spółka będzie dokonywała kwalifikacji pacjenta do zastosowania terapii z użyciem produktu leczniczego terapii zaawansowanej. Następnie będzie realizowała cały proces analizy stanu zdrowia pacjenta i zaprojektowania produktu leczniczego najlepiej odpowiadającego potrzebom pacjenta, kończącego się wydaniem zlecenia (recepty), kierowanego następnie do producenta. Po wytworzeniu produktu leczniczego będzie go odbierać od producenta, poddawać badaniom sprawdzającym jego bezpieczeństwo oraz zgodność z zamówieniem a następnie przygotowywać zarówno produkt do podania jak i pacjenta do zabiegu. Po stronie Spółki będzie leżało również samo przeprowadzenie zabiegu (w warunkach szpitalnych) oraz opieka nad pacjentem po zabiegu.

Wreszcie, Spółka odpowiadać będzie za nadzorowanie postępów terapii i ponawianie procedury zamawiania i podawania produktu leczniczego lub wstrzymanie terapii. Z punktu widzenia klienta (pacjenta) świadczeniem uzyskiwanym od Spółki będzie kompleksowa usługa medyczna o z góry określonej cenie, niezależnej od użycia do jej wykonania takich czy innych przedmiotów (sprzętu jednorazowego użytego do zabiegu, produktu leczniczego, materiałów opatrunkowych itp.) o tej czy innej cenie zakupu przez Spółkę.

Wszystkie działania Spółki będą odpowiadały czynnościom podmiotu, który wnioskował o wydanie indywidualnej interpretacji podatkowej, o której mowa w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 6 grudnia 2017 r., sygn. I FSK 308/16, a którego działalność Spółka kontynuuje. Z uwagi jednak na brak ogólnego następstwa prawnego pomiędzy podmiotem, który był stroną powyższej sprawy a Spółką, Spółka dla ochrony swych interesów potrzebuje uzyskania własnej indywidualnej interpretacji podatkowej.

W uzupełnieniu Wnioskodawca wskazał, że:

Celem terapii jest poprawa stanu zdrowia pacjenta lub zatrzymanie postępów schorzenia.

W związku z powyższym celem świadczonych usług jest ratowanie i poprawa zdrowia, bowiem podając pacjentom produkt leczniczy zakłada się wystąpienie pozytywnego efektu (poprawa zdrowia) lub co najmniej zatrzymanie postępów choroby (ratowanie zdrowia przed dalszym pogorszeniem).

Celem świadczonych usług nie jest testowanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego pod kątem wprowadzenia do powszechnego obrotu w celu wykorzystania przez większą liczbę pacjentów. Jednocześnie nie można wykluczyć, iż ubocznym efektem prowadzonej terapii okaże się odkrycie warunków umożliwiających upowszechnienie terapii. Jednakże nie jest to w żadnym wypadku celem podmiotu leczniczego występującego o interpretację.

Celem świadczonych usług nie jest również poszerzenie wiedzy medycznej (ale  jak wyżej wspomniano  pomoc pacjentom). Przy czym oczywiste jest, że każdy pojedynczy przypadek zastosowania terapii eksperymentalnej przy okazji (ubocznie) może skutkować poszerzeniem wiedzy medycznej.

Usługa medyczna świadczona będzie na zasadach określonych dla eksperymentu medycznego w postaci medycznego eksperymentu leczniczego  organizowanego w celu pomocy pacjentowi. Świadczenie usługi poprzedza zatem zgoda odpowiedniej komisji bioetycznej na zastosowanie terapii eksperymentalnej.

Wnioskodawca nie zna żadnej legalnej wykładni pojęcia „indywidualnej terapii leczniczej”, jednakże biorąc pod uwagę potoczne znaczenie słów składających się na to pojęcie stwierdza, że terapia prowadzona w ramach usługi oferowanej przez wnioskodawcę ma cel leczniczy i jest zindywidualizowana w ten sposób, że produkty lecznicze wytwarzane są z indywidualnego przepisania lekarza. Nie wyklucza to jednak możliwości, iż dwaj różni pacjenci (nawet cierpiący na różne schorzenia) mogą otrzymywać podobne dawki w podobnych okresach czasu. W każdym jednak przypadku wielkość dawek oraz terminy ich podania ustala indywidualnie  biorąc pod uwagę stan pacjenta  lekarz prowadzący.

Wnioskodawca w ramach świadczonej usługi nie prowadzi badań klinicznych mających na celu wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego. Produkt leczniczy już obecnie znajduje się legalnie w obrocie.

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w ramach tzw. „wyjątku szpitalnego” na podstawie decyzji wydanej w oparciu o art. 38a ustawy prawo farmaceutyczne.

Wnioskodawca nie zawiera umów ze sponsorami w rozumieniu ustawy prawo farmaceutyczne. Wnioskodawca przyjmuje płatności za świadczone usługi od pacjentów. Wnioskodawca dopuszcza również możliwość sfinansowania terapii przez odpowiednie organizacje (stowarzyszenia, fundacje) działające na rzecz osób chorych. Tacy płatnicy nie będą jednak uzyskiwali żadnych informacji ani praw jakie ustawa prawo farmaceutyczne przewiduje dla sponsorów (przede wszystkim z uwagi na to, iż wnioskodawca nie będzie uczestniczył w badaniach klinicznych).

W odpowiedzi na pytanie Organu „Czy sponsor będzie zobowiązany do finansowania świadczenia opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 37k ust. 1 i 1a powołanej wyżej ustawy?” Wnioskodawca wskazał, że „w związku z brakiem sponsora w rozumieniu ustawy prawo farmaceutyczne pytanie nr 11 nie jest adekwatne do przedmiotu wniosku”.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy podatnik w przypadku nabywania od wytwórcy produktu leczniczego (stanowiącego dostawę towaru podlegającego opodatkowaniu), wytwarzanego na potrzeby konkretnej terapii konkretnego pacjenta, świadcząc temu pacjentowi kompleksowe usługi medyczne polegające na kwalifikacji wstępnej, stworzeniu specyfikacji produktu leczniczego (na podstawie której zostanie on wytworzony), przygotowaniu produktu do podania, przygotowaniu pacjenta do zabiegu, podaniu produktu leczniczego, opiece pozabiegowej nad pacjentem, kontroli postępów terapii i dokonywaniu jej ewentualnych modyfikacji będzie uprawniony do sprzedaży takiej usługi kompleksowej w warunkach zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług?

Stanowisko Wnioskodawcy:

Zdaniem Spółki  w przypadku nabywania od wytwórcy produktu leczniczego (stanowiącego dostawę towaru podlegającego opodatkowaniu), wytwarzanego na potrzeby konkretnej terapii konkretnego pacjenta, świadcząc temu pacjentowi kompleksowe usługi medyczne polegające na kwalifikacji wstępnej, stworzeniu specyfikacji produktu leczniczego (na podstawie której zostanie on wytworzony), przygotowaniu produktu do podania, przygotowaniu pacjenta do zabiegu, podaniu produktu leczniczego, opiece pozabiegowej nad pacjentem, kontroli postępów terapii i dokonywaniu jej ewentualnych modyfikacji  będzie ona uprawniona do sprzedaży takiej usługi kompleksowej w warunkach zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

Przede wszystkim stanowisko Spółki uzasadnia identyczność stanu faktycznego ze stanem faktycznym opisanym we wniosku o wydanie indywidualnej interpretacji podatkowej, o której mowa w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 6 grudnia 2017 r., sygn. I FSK 308/16, podmiotu którego działalność Spółka kontynuuje (wnioskodawca w powyższej sprawie wniósł do Spółki aportem całe swoje przedsiębiorstwo i działalność wnioskodawcy w powyższej sprawie jest obecnie prowadzona przez Spółkę, przy czym spółka nie jest następcą prawnym tego podmiotu na zasadach sukcesji uniwersalnej).

Zgodnie z orzecznictwem sądów administracyjnych, do świadczenia o kompleksowym charakterze, na które składa się czynność podstawowa, której wykonanie było celem umowy zawartej przez podatnika z klientem, a także czynności pomocnicze niezbędne do wykonania czynności podstawowej, należy przyjąć jednolitą stawkę VAT, właściwą dla czynności podstawowej (tak WSA w Warszawie w wyroku z dnia 30 kwietnia 2010 r., III SA/Wa 2247/09). W niniejszym przypadku świadczeniem podstawowym dla klienta (pacjenta) jest zrealizowanie wobec niego kompleksowej terapii polegającej na rozeznaniu schorzenia, zakwalifikowaniu do terapii, zaprojektowaniu produktu leczniczego, jego odbiorze od producenta i skontrolowaniu, a następie podaniu oraz opiece nad pacjentem bezpośrednio po zabiegu oraz nadzorowaniu postępów terapii).

W wyroku WSA w Krakowie z 2 października 2008 r. (I SA/Kr 1228/07) wskazano, że usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeżeli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej. Teza powyższego orzeczenia doskonale oddaje stan faktyczny przyszły, którego dotyczy niniejszy wniosek, albowiem dla pacjenta, wykorzystanie takich czy innych produktów (produktów leczniczych czy sprzętu użytego do zabiegu albo materiałów opatrunkowych) ma znaczenie drugorzędne i gdyby nie zdecydował się na terapię to kosztów ich nabycia (pośrednio ponoszonych w zryczałtowanej cenie terapii) w ogóle by nie ponosił. Pacjent nie jest bowiem zainteresowany uzyskaniem konkretnego przedmiotu, ale usługi, jaką przy użyciu tego przedmiotu może otrzymać. Dopiero bowiem w wyniku tej usługi może liczyć na poprawę stanu zdrowia.

Usługa świadczona przez Spółkę, będzie świadczona na rzecz pacjenta i w celu leczniczym (mimo, że będzie stanowiła terapię niestandardową o charakterze leczniczego eksperymentu medycznego) i nie będzie w związku z tym badaniem klinicznym (które realizowane jest na zlecenie wytwórcy podmiotu leczniczego i na jego koszt w celu badawczym). Przede wszystkim bowiem, celem prowadzenia terapii będzie próba pomocy pacjentom, którzy cierpią na schorzenia nieuleczalne przy zastosowaniu standardowych metod leczenia. Nadto, produkt leczniczy podawany w ramach terapii nie jest produktem leczniczym, który do wprowadzenia do obrotu wymaga badań klinicznych, jest bowiem do niego dopuszczony na podstawie wyjątkowej procedury przewidzianej dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej i wytwarzany jest w oparciu o stosowną zgodę, wyłącznie na indywidualne zamówienie (nie nadaje się w związku z tym do wprowadzenia do obrotu powszechnego, w ramach którego badania kliniczne mogłyby być potrzebne).

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, (t.j. Dz.U. z 2017 r., poz. 1221, ze zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Na mocy art. 7 ust. 1 ustawy – przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Stosownie do art. 8 ust. 1 pkt 1 powołanej ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednocześnie zaznacza się, że w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. na podstawie art. 146a pkt 1 ustawy, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%, z zastrzeżeniem art. 146f.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Określając krąg podmiotów objętych zwolnieniem na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, ustawodawca odwołał się do ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r., poz. 160, z późn. zm.).

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 5 cyt. wyżej ustawy, za podmiot wykonujący działalność leczniczą uznaje się podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza lub pielęgniarkę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 10 ww. ustawy, świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.

Działalność lecznicza – według art. 3 ust. 1 cyt. wyżej ustawy – polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych (…).

Z treści art. 4 ust. 1 pkt 1 wynika, że podmiotami leczniczymi są przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r.  Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej,

Z powołanych powyżej przepisów jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki: służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty. Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo – przedmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi.

Zauważyć również należy, że definicja opieki medycznej nie została zawarta ani w krajowych, ani we wspólnotowych przepisach podatkowych. Przy definiowaniu zwolnienia usług w zakresie opieki medycznej, oprzeć należy się zatem na orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał Sprawiedliwości UE określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (wyrok C-307/01). Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z dnia 10 września 2002 r. w sprawie Ambułanter Pfegedienst Ktigler GmbH, C-141/00).

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05) Trybunał stwierdził: „(...) pojęcie „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (...) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia”.

Również w sprawie CopyGene (C-262/08) TSUE wskazał, iż „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Innymi słowy, aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny. Tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opieki służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Pojęcie „opieki medycznej” przewidziane w art. 43 ustawy o VAT obejmuje zatem świadczenia medyczne wykonywane w celu ochrony, w tym zachowania lub przywrócenia zdrowia osób. Innymi słowy pojęcie to obejmuje zarówno diagnozę, leczenie, jak i profilaktykę.

Z opisu sprawy wynika, że Spółka, będąca podmiotem leczniczym, zamierza podjąć działalność gospodarczą w zakresie świadczenia usług medycznych polegających na kompleksowej prowadzonej w warunkach szpitalnych terapii produktami leczniczymi (komórkami mezenchymalnymi Galarety Whartona). Specyfika tej terapii polega na tym, iż dla pacjenta zakwalifikowanego do terapii, lekarz (zatrudniony przez Spółkę) „projektuje” parametry produktu leczniczego, który następnie jest dostarczany przez wyspecjalizowany podmiot (Wytwórcę). Spółka zajmuje się przygotowaniem produktu do podania (w tym badaniem jego zgodności z zamówieniem) oraz przygotowaniem pacjenta do zabiegu podania produktu, przeprowadza sam zabieg, sprawuje opiekę nad pacjentem w okresie okołozabiegowym, a następnie dokonuje oceny stanu pacjenta i ewentualnej kwalifikacji do kolejnych tur terapii (odbywających się według powyższego schematu). Z punktu widzenia klienta (pacjenta) świadczeniem uzyskiwanym od Spółki będzie kompleksowa usługa medyczna o z góry określonej cenie, niezależnej od użycia do jej wykonania takich czy innych przedmiotów (sprzętu jednorazowego użytego do zabiegu, produktu leczniczego, materiałów opatrunkowych itp.) o tej czy innej cenie zakupu przez Spółkę.

Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez Wnioskodawcę, należy dokonać oceny, czy usługi będące przedmiotem wniosku ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Wprawdzie Wnioskodawca wskazał, że usługa medyczna świadczona będzie na zasadach określonych dla eksperymentu medycznego w postaci medycznego eksperymentu leczniczego  organizowanego w celu pomocy pacjentowi, jednak w opisanej sytuacji nie mamy do czynienia z przeprowadzaniem badań klinicznych na rzecz sponsora, mających na celu dopuszczenie leku do obrotu. Jak podał Wnioskodawca, celem świadczonych usług nie jest testowanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego pod kątem wprowadzenia do powszechnego obrotu w celu wykorzystania przez większą liczbę pacjentów, celem świadczonych usług nie jest również poszerzenie wiedzy medycznej (ale  jak wyżej wspomniano  pomoc pacjentom), a Wnioskodawca w ramach świadczonej usługi nie prowadzi badań klinicznych mających na celu wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego. Produkt leczniczy jest już dopuszczony do obrotu w ramach tzw. „wyjątku szpitalnego” na podstawie decyzji wydanej w oparciu o art. 38a ustawy prawo farmaceutyczne. Wnioskodawca nie zawiera umów ze sponsorami w rozumieniu ustawy prawo farmaceutyczne. Wnioskodawca przyjmuje płatności za świadczone usługi od pacjentów lub dopuszcza również możliwość sfinansowania terapii przez odpowiednie organizacje (stowarzyszenia, fundacje) działające na rzecz osób chorych.

Jak wynika z treści wniosku, usługi medyczne będą świadczone wyłącznie na rzecz osób fizycznych, cierpiących na schorzenia różnego rodzaju, którym standardowe terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów w postaci poprawy zdrowia lub zatrzymania choroby, a dla których przewiduje się możliwość wystąpienia pozytywnego efektu zdrowotnego przy zastosowaniu terapii komórkami macierzystymi. Jednocześnie Wnioskodawca w opisie sprawy wskazał, że celem świadczonych usług jest ratowanie i poprawa zdrowia, bowiem podając pacjentom produkt leczniczy zakłada się wystąpienie pozytywnego efektu (poprawa zdrowia) lub co najmniej zatrzymanie postępów choroby (ratowanie zdrowia przed dalszym pogorszeniem).

Mając na uwadze wskazane regulacje wynikające z zacytowanych w interpretacji przepisów prawnych oraz przedstawiony przez Wnioskodawcę opis zdarzenia przyszłego należy stwierdzić, że świadczone przez Wnioskodawcę kompleksowe usługi medyczne, których celem jak wskazał Wnioskodawca jest poprawa stanu zdrowia pacjenta lub zatrzymanie postępów schorzenia (przy założeniu, że nie mamy do czynienia z usługami badania klinicznego, co wynika z treści wniosku), spełniają przedmiotową przesłankę wynikającą z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Zatem świadczone przez Wnioskodawcę usługi terapii prowadzonej w warunkach szpitalnych przy wykorzystaniu znajdującego się w obrocie produktu leczniczego (komórek mezenchymalnych Galarety Whartona), korzystają ze zwolnienia wynikającego z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy jest prawidłowe.

Zaznacza się także, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym. Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego. Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku.

W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku stanu faktycznego, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

Zgodnie z art. 14na Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k–14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1. z zastosowaniem art. 119a;
2. w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.
   
   

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w xxxx, w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2017 r., poz. 1369) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny, co do zastosowania przepisu prawa materialnego.

Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekle prowadzone postępowanie jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

doradcapodatkowy.com gdy potrzebujesz własnej indywidualnej interpretacji podatkowej.