INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Pani prowadzącej działalność gospodarczą ,przedstawione we wniosku z dnia 7 września 2010 r. (data wpływu 9 września 2010 r.) uzupełnionym pismem z dnia 13 października 2010 r. (data wpływu 15 października 2010 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku – jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 9 września 2010 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku. Ww. wniosek został uzupełniony pismem z dnia 13 października 2010 r. (data wpływu 15 października 2010 r.) o oświadczenie.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Wnioskodawczyni prowadzi działalność gospodarczą pod firmą „A” z siedzibą w Z. Zainteresowana przygotowała się do produkcji następujących wyrobów medycznych:

• wyroby antyalergiczne – ocieplacze ciała: kołdry,
• wyroby antyalergiczne – podpory karku i szyi: poduszki proste i profilowane (wałki).
  
  

W dniu 1 września 2010 r. Zainteresowana zgłosiła powyższe wyroby w zakresie ich produkcji i sprzedaży do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgodnie z art. 52 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Stosownie do poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), stawkę podatku w wysokości 7% stosuje się do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej bez względu na symbol PKWiU.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy w zaistniałym stanie faktycznym Wnioskodawczyni ma prawo stosować stawkę podatku w wysokości 7% od:

1. dnia zgłoszenia wyrobu medycznego opisanego w poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług;
2. od dnia wpisania zgłoszonych wyrobów medycznych do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych...

Zdaniem Wnioskodawczyni, interpretacja przepisów art. 52 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych oraz poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług w zw. z art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług prowadzi do wniosku, że ma Ona prawo stosować stawkę podatku w wysokości 7% od dnia zgłoszenia wyrobu medycznego opisanego w poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawczyni w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez towary – stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy – rozumie rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki, budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, a także grunty.

Natomiast przez dostawę towarów, stosownie do przepisu art. 7 ust. 1 ustawy, należy rozumieć przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, podstawowa stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewiduje dla niektórych czynności stawki obniżone, tj. 7%, 3% i 0% lub zwolnienie od podatku.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy, wymienione zostały wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika – bez względu na symbol PKWiU.

Definicję pojęcia „wyrób medyczny” zawiera art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. u. Nr 93, poz. 896 ze zm.), który stanowi, że przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

– który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Zakres powyższej definicji rozszerza art. 3 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, stosownie do którego ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 15 ustawy o wyrobach medycznych, przez „wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia” należy rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego.

Podmiotami uprawnionymi do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, zwanymi dalej „podmiotem uprawnionym”, są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego (art. 4 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych).

Na mocy art. 3 ust. 1 pkt 24 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 16 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze.

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi (art. 16 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych).

Z przytoczonych regulacji wynika, iż to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel określa, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest.

Na podstawie art. 15 ww. ustawy, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Według art. 51 ust. 1 cyt. ustawy, Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Zgodnie z art. 52 ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Z opisu przedstawionego we wniosku wynika, iż Wnioskodawczyni przygotowała się do produkcji następujących wyrobów medycznych, tj. wyroby antyalergiczne – ocieplacze ciała: kołdry oraz wyroby antyalergiczne – podpory karku i szyi: poduszki proste i profilowane (wałki).

W dniu 1 września 2010 r. Zainteresowana zgłosiła powyższe wyroby w zakresie ich produkcji i sprzedaży do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Stosownie do art. 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.), organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Jak stanowi art. 14b § 1 ww. ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Tutejszy Organ nie jest uprawniony do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy sprzedawane przez Wnioskodawczynię towary są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. W świetle przytoczonych przepisów ustawy o wyrobach medycznych nie powinno budzić wątpliwości, że to wytwórca decyduje, czy towar jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem. Tutejszy Organ nie jest również uprawniony do badania, czy spełnione zostały warunki związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Ustawa o wyrobach medycznych nie jest elementem prawa podatkowego, a więc przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji indywidualnej. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji przepisów prawa podatkowego, do której uprawniony jest Minister Finansów w trybie art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.

Reasumując, jeżeli wyroby będące przedmiotem wniosku, mieszczą się w szeroko pojętej definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie zostały wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, tym samym spełnią wymóg określony w poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, to – na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, Wnioskodawczyni ma prawo zastosować dla nich stawkę podatku w wysokości 7%.

Ponadto, w sprawie będącej przedmiotem wniosku należy zwrócić uwagę, iż analiza załączników dołączonych do wniosku nie mieści się w ramach określonych w art. 14b § 1 ustawy. W związku z powyższym Minister Finansów nie jest uprawniony do oceny prawnej załączników dołączonych przez Wnioskodawczynię.

Należy jednocześnie nadmienić, iż przedmiotową interpretację wydano w oparciu o przepisy obowiązujące w dniu złożenia wniosku, natomiast wskazać trzeba, że z dniem 18 września 2010 r. weszła w życie ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawczynię i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gorzowie Wielkopolskim, ul. Dąbrowskiego 13, 66-400 Gorzów Wielkopolski po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.