INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 roku Ordynacja podatkowa (t. j. z 2005 roku Dz. U. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.), Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 25 sierpnia 2011 r. (data wpływu 26 sierpnia 2011 r.), uzupełnionym w dniu 31 października 2011 r. (data wpływu), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej przy dostawie wyrobu medycznego – jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 26 sierpnia 2011 r. został złożony wniosek, uzupełniony w dniu 31 października 2011 r., o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej przy dostawie wyrobu medycznego.

W przedmiotowym wniosku oraz jego uzupełnieniu, przedstawiono następujący stan faktyczny.

Spółka zajmuje się produkcją biustonoszy i ich sprzedażą, w stawce podatku od towarów i usług w wysokości 23%. Niedawno podjęła produkcję nowego modelu biustonosza dla kobiet po mastektomii. Jest to biustonosz różniący się od typowego modelu specjalną kieszonką na wkładkę ortopedyczną, jest więc niezbędnym elementem do podtrzymania dopasowanej dla każdej z tych amazonek, odpowiedniego rozmiaru, protezy.

Wyżej wymieniony produkt został zgłoszony (formularzem dla podmiotów) do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Produkowany przez Spółkę gorset protetyczny, to profesjonalna bielizna protetyczna przeznaczona dla amazonek. Jest ona w pełni dostosowana do wielu czynników medycznych i estetycznych, które występują po mastektomii.

Spółka stwierdza tym samym, że jest to wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, bez względu na symbol PKWiU.

W związku z powyższym, w uzupełnieniu wniosku, zadano pytanie, sprowadzające się do treści:

Czy przy sprzedaży gorsetu protetycznego, zgłoszonego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Spółka prawidłowo stosuje stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 8%, zgodnie z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, bez względu na symbol PKWiU..

Zdaniem Wnioskodawcy, wyrażonym w uzupełnieniu wniosku, ww. gorset protetyczny jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dla którego Spółka zastosowała stawkę podatku w wysokości 8%, zgodnie z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, bez względu na symbol PKWiU.

Ponownie wskazano, iż produkt ten został zgłoszony przez Spółkę (formularzem dla podmiotów) do podanego na wstępie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

W myśl art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w myśl art. 7 ust. 1 ww. ustawy, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Przez towary należy rozumieć rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii, o czym stanowi art. 2 pkt 6 ustawy o podatku od towarów i usług.

Stosownie do treści art. 41 ust. 1 ww. ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Z regulacji art. 41 ust. 2 ustawy wynika, że dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 105 ww. załącznika, stanowiącego „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku 7%”, wymienione są wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na symbol PKWiU).

W myśl przepisu art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych musi być dokonana na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług, które nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

• których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z regulacji art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wynika, że wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Stosownie do ust. 3 powołanego artykułu, do wprowadzanych do obrotu i wprowadzanych do używania wyrobów wykonanych na zamówienie, które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska, akronimu lub kodu liczbowego.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Z kolei z art. 2 ust. 1 pkt 45 ww. ustawy wynika, że za wytwórcę uznaje się:

1. podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2. podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Z treści wniosku wynika, że Spółka zajmuje się produkcją biustonoszy i ich sprzedażą, w stawce podatku od towarów i usług w wysokości 23%. Niedawno podjęła produkcję nowego modelu biustonosza dla kobiet po mastektomii, który różni się od typowego modelu specjalną kieszonką na wkładkę ortopedyczną. Stanowi niezbędny element podtrzymujący, dopasowaną indywidualnie, protezę. Produkowany przez Spółkę gorset protetyczny, to profesjonalna bielizna protetyczna przeznaczona dla amazonek. Jest w pełni dostosowana do wielu czynników medycznych i estetycznych, które występują po mastektomii. Jest to wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Został zgłoszony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Mając na uwadze przedstawiony we wniosku stan faktyczny oraz powołane regulacje ustawy o podatku od towarów i usług, w tym przede wszystkim treść art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy oraz poz. 105 zał. nr 3 do ustawy, stwierdzić należy, że Spółka jest uprawniona do stosowania obniżonej stawki podatku w wysokości 8% przy sprzedaży przedmiotowych gorsetów protetycznych, o ile – jak wynika z treści wniosku - towary te są wyrobami medycznymi w świetle stosownych regulacji odrębnych oraz zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Jednocześnie wskazuje się, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy - Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), sprzedawany przez Spółkę towar, stanowiący przedmiot zapytania, jest wyrobem medycznym. Nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie o wyrobach medycznych. Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Izby Skarbowej w trybie art. 14a Ordynacji podatkowej.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu zaistnienia zdarzenia.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Bydgoszczy, ul. Jana Kazimierza 5, 85-035 Bydgoszcz, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Bydgoszczy Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.