INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 26 stycznia 2011r. (data wpływu 28 stycznia 2011r.), uzupełnionego pismem z dnia 30 marca 2011r. (data wpływu 6 kwietnia 2011r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych przez Wnioskodawcę usług - badań klinicznych - jest:

• prawidłowe w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług - badań klinicznych, które mają charakter eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty,
• nieprawidłowe w zakresie zwolnienia od podatku VAT pozostałych usług - badań klinicznych, które nie mają charakteru eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
  
  

UZASADNIENIE

W dniu 28 stycznia 2011r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych przez Wnioskodawcę usług - badań klinicznych. Wniosek został uzupełniony pismem z dnia 30 marca 2011r. (data wpływu 6 kwietnia 2011r.), będącym odpowiedzią na wezwanie tut. organu z dnia 21 marca 2011r. nr IBPP4/443-174/11/AŚ.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny (zdarzenie przyszłe):

Wnioskodawca prowadzi Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej, w ramach którego świadczy różne usługi w zakresie opieki medycznej i usługi ściśle z tymi usługami związane. W ramach działalności ww. NZOZ Wnioskodawca świadczy m.in. usługi:

• badania kliniczne, tj. świadczenia wykonywane przez Wnioskodawcę w ramach umów zawartych z Firmami farmaceutycznymi, dotyczącymi badania działania leków na badanych grupach pacjentów, prowadzone na podstawie ustawy - Prawo farmaceutyczne.
  
  

Wnioskodawca jest czynnym zarejestrowanym podatnikiem podatku od towarów i usług od początku prowadzenia działalności, tj. od dnia 19 stycznia 2005r., albowiem poza czynnościami zwolnionymi z VAT na podstawie przepisów obowiązujących przed 1 stycznia 2011r. Wnioskodawca wykonywał także czynności nie podlegające zwolnieniu z VAT (np. wynajem lokali).

W odniesieniu do badań klinicznych - bezpośrednim celem przeprowadzanych badań nie jest diagnoza lub terapia konkretnych badanych osób w związku z ich leczeniem. Celem świadczenia realizowanego dla podmiotu zlecającego badanie nie jest diagnoza lub terapia, aczkolwiek badania kliniczne są prowadzone przez Wnioskodawcę w związku z leczeniem pacjentów uczestniczących w badaniu. Tak więc w relacji Wnioskodawca -pacjent wykonywane jest przez wnioskodawcę postępowanie lecznicze. Prowadzenie badań klinicznych jest działaniem w zakresie opieki medycznej, które z reguły służy, ale nie zawsze musi służyć zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia

-jest ono bowiem prowadzone przy zastosowaniu badanego leku, albo badanego leku i jego placebo. W tym ostatnim przypadku (placebo) nie może być mowy o działaniu służącemu zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Badania są wykonywane na zlecenie podmiotu działającego w imieniu tzw. sponsora badania klinicznego, koordynującego współpracę z ośrodkami badawczymi. Wnioskodawca ma status ośrodka badawczego.

Stroną umowy jest podmiot działający w imieniu sponsora badania klinicznego i Wnioskodawca; z lekarzem specjalistą (badaczem) zawierana jest odrębna umowa przez podmiot działający w imieniu sponsora.

Wnioskodawca wykonuje odpłatną usługę; w ramach umowy, której stroną jest Wnioskodawca badania kliniczne aranżuje i finansuje podmiot działający w imieniu sponsora, koordynującego współpracę z ośrodkami badawczymi.

Badania są wykonywane na podstawie umów; Wnioskodawca zobowiązany jest w szczególności do: zapewnienia posiadającego odpowiednie kwalifikacje medyczne personelu, współpracy z podmiotem zlecającym i tzw. głównym badaczem, umożliwienia przeprowadzenia badania przez głównego badacza i personel, zapewnienia odpowiednich pomieszczeń, urządzeń i sprzętu niezbędnych do przeprowadzenia badania.

Wnioskodawca w szczególności: zapewnienia posiadający odpowiednie kwalifikacje medyczne personel, współpracuje z podmiotem zlecającym i tzw. głównym badaczem, umożliwia przeprowadzenia badania przez głównego badacza i personel, zapewnia odpowiednie pomieszczenia, urządzenia i sprzęt niezbędny do przeprowadzenia badania, ponosi odpowiedzialność za leczenie pacjentów objętych badaniem.

Badania przeprowadza lekarz specjalista będący pracownikiem lub osobą współpracującą z Wnioskodawcą na innej niż stosunek pracy podstawie przy wsparciu pozostałego personelu zaangażowanemu w badanie.

Przedmiotem badań jest ocena (np. skuteczności) nowego leku.

Omawiane badania z reguły służą, ale nie zawsze muszą służyć zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia - są one bowiem prowadzone przy zastosowaniu badanego leku, albo badanego leku i jego placebo. W tym ostatnim przypadku (placebo) nie może być mowy o działaniu służącym zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Omawiane badania są badaniami w zakresie opiekł medycznej, które mogą być oceniane jako służące profilaktyce - w zależności od przyjętego znaczenia/interpretacji pojęcia „profilaktyka", bowiem towarzyszy im stała kontrola stanu zdrowia pacjentów.

Osoby biorące udział w badaniach to pacjenci Wnioskodawcy, (osoby leczące się u Wnioskodawcy). Kryteria doboru określa precyzyjnie podmiot zlecający badanie.

Efektem badań jest poznanie badanych właściwości nowego leku (np. jego skuteczności). Wyniki wykorzystywane są przez podmiot uprawniony (np. sponsora), natomiast Wnioskodawca nie ma żadnych uprawnień do wyników badań, w tym nie może wykorzystywać tych wyników do celów terapeutycznych lub diagnostycznych (jest niemożliwe zarówno z punktu widzenia treści zawieranych umów, jak i ze względów formalnych - nie możliwości stosowania leku, który jest dopiero badany). Równoległym efektem badań jest efekt leczniczy dla osób objętych badaniem.

Jak wyjaśniono powyżej efekty badań nie mogą być i nie są wykorzystywane przez Wnioskodawcę w żadnym celu. Czy efekty mogą być wykorzystane w przyszłości przez inne podmioty zależy to decyzji uprawnionych podmiotów.

Zdaniem Wnioskodawcy omawiane badania nie są eksperymentem badawczym w rozumieniu ww. ustawy, oraz mogą nie spełniać wszystkich przesłanek eksperymentu leczniczego. Eksperyment leczniczy może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca, co nie zawsze musi towarzyszyć omawianym badaniom.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy usługi świadczone przez Wnioskodawcę, opisane w stanie faktycznym/ zdarzeniu przyszłym - podlegają zwolnieniu od podatku od towarów i usług - według stanu prawnego obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011r. po uwzględnieniu zmian do ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), wprowadzonych ustawą z dnia 29 października 2010r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476) ...

Zdaniem Wnioskodawcy, usługi te podlegają zwolnieniu od podatku VAT - na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, według stanu obow. od 1 stycznia 2011r. Usługa w omawianym przypadku jest świadczona przez zakład opieki zdrowotnej i stanowi usługę w zakresie opieki medycznej oraz jest świadczeniem usług ściśle związanych z usługami służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego) uznaje się:

• za prawidłowe w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług - badań klinicznych, które mają charakter eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty,
• za nieprawidłowe w zakresie zwolnienia od podatku VAT pozostałych usług - badań klinicznych, które nie mają charakteru eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
  
  

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54 poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 8 ust. 1 pkt 1 powołanej ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Stosownie do art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ustawy o VAT stawka podatku w okresie od 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013r. wynosi 23% z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 oraz art. 146f.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011r. ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, tym samym opisuje się poszczególne czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter oraz okoliczności wykonania.

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku:

• usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej;
• usługi w zakresie

1. lekarza i lekarza dentysty,
2. pielęgniarki i położnej,
3. medycznych, o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007r. Nr 14, poz. 89, ze zm.),
4. psychologa.
   
   

Z powołanego przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy o VAT jednoznacznie wynika, iż zwolnienie ma charakter podmiotowo-przedmiotowy. Ze zwolnienia korzystają bowiem usługi mające cel diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy), świadczone przez zakłady opieki zdrowotnej, bądź w ramach przedstawicieli zawodów medycznych (lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, zawodach o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991r. o zakładach opieki zdrowotnej oraz psychologa).

Zgodnie natomiast z art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy, dodanym do ustawy przepisem art. 1 pkt 13 lit. a ustawy z dnia 18 marca 2011r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy – Prawo o miarach, zwalnia się od podatku świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19.

Jednocześnie należy zaznaczyć, że w myśl art. 6 ww. ustawy z dnia 18 marca 2011r., w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 marca 2011 r. podatnik może stosować zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18a, 19, 19a i 22 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Należy jednak podkreślić, iż obowiązujący od dnia 1 stycznia 2011r. przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy o VAT, stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347) (dalej zwana „Dyrektywą”), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze, a także świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Zgodnie zaś z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu unikniecie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Jeśli chodzi w szczególności o zwolnienie przewidziane w art. 132 dyrektywy, to z orzecznictwa wynika, że pojęcie „opieka medyczna” dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 i pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienie poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”.

Jak wynika z powyższych przepisów, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć „opieka” i „profilaktyka”. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we „Współczesnym słowniku języka polskiego” (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), „opieka” oznacza „troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (…)”, natomiast „profilaktyka” oznacza „wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (…)”.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: „(...) pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (...) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia” (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d”Ambrumenil Trybunał podkreślał: „Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że „to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (…) nie ma zastosowania do tej usługi”.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”. Ponadto Rzecznik zauważa, że „działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne”. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż „usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku”.

Ze złożonego wniosku, jak również jego uzupełnienia wynika, że Wnioskodawca prowadzi Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej, w ramach którego świadczy różne usługi w zakresie opieki medycznej i usługi ściśle z tymi usługami związane. W ramach działalności ww. NZOZ Wnioskodawca świadczy m.in. usługi - badania kliniczne, tj. świadczenia wykonywane przez Wnioskodawcę w ramach umów zawartych z Firmami farmaceutycznymi, dotyczącymi badania działania leków na badanych grupach pacjentów, prowadzone na podstawie ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Wnioskodawca jest czynnym zarejestrowanym podatnikiem podatku od towarów i usług od początku prowadzenia działalności, tj. od dnia 19 stycznia 2005r., albowiem poza czynnościami zwolnionymi z VAT na podstawie przepisów obowiązujących przed 1 stycznia 2011r. Wnioskodawca wykonywał także czynności nie podlegające zwolnieniu z VAT (np. wynajem lokali).

W odniesieniu do badań klinicznych - bezpośrednim celem przeprowadzanych badań nie jest diagnoza lub terapia konkretnych badanych osób w związku z ich leczeniem. Celem świadczenia realizowanego dla podmiotu zlecającego badanie nie jest diagnoza lub terapia, aczkolwiek badania kliniczne są prowadzone przez Wnioskodawcę w związku z leczeniem pacjentów uczestniczących w badaniu. Tak więc w relacji Wnioskodawca -pacjent wykonywane jest przez Wnioskodawcę postępowanie lecznicze. Prowadzenie badań klinicznych jest działaniem w zakresie opieki medycznej, które z reguły służy, ale nie zawsze musi służyć zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia

-jest ono bowiem prowadzone przy zastosowaniu badanego leku, albo badanego leku i jego placebo. W tym ostatnim przypadku (placebo) nie może być mowy o działaniu służącemu zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Badania są wykonywane na zlecenie podmiotu działającego w imieniu tzw. sponsora badania klinicznego, koordynującego współpracę z ośrodkami badawczymi. Wnioskodawca ma status ośrodka badawczego.

Stroną umowy jest podmiot działający w imieniu sponsora badania klinicznego i Wnioskodawca.

Wnioskodawca wykonuje odpłatną usługę; w ramach umowy, której stroną jest Wnioskodawca badania kliniczne aranżuje i finansuje podmiot działający w imieniu sponsora, koordynującego współpracę z ośrodkami badawczymi.

Badania są wykonywane na podstawie umów; Wnioskodawca zobowiązany jest w szczególności do: zapewnienia posiadającego odpowiednie kwalifikacje medyczne personelu, współpracy z podmiotem zlecającym i tzw. głównym badaczem, umożliwienia przeprowadzenia badania przez głównego badacza i personel, zapewnienia odpowiednich pomieszczeń, urządzeń i sprzętu niezbędnych do przeprowadzenia badania.

Wnioskodawca w szczególności: zapewnienia posiadający odpowiednie kwalifikacje medyczne personel, współpracuje z podmiotem zlecającym i tzw. głównym badaczem, umożliwia przeprowadzenia badania przez głównego badacza i personel, zapewnia odpowiednie pomieszczenia, urządzenia i sprzęt niezbędny do przeprowadzenia badania, ponosi odpowiedzialność za leczenie pacjentów objętych badaniem.

Badania przeprowadza lekarz specjalista będący pracownikiem lub osobą współpracującą z Wnioskodawcą na innej niż stosunek pracy podstawie przy wsparciu pozostałego personelu zaangażowanemu w badanie.

Przedmiotem badań jest ocena (np. skuteczności) nowego leku.

Omawiane badania z reguły służą, ale nie zawsze muszą służyć zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia - są one bowiem prowadzone przy zastosowaniu badanego leku, albo badanego leku i jego placebo. W tym ostatnim przypadku (placebo) nie może być mowy o działaniu służącym zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Efektem badań jest poznanie badanych właściwości nowego leku (np. jego skuteczności). Wyniki wykorzystywane są przez podmiot uprawniony (np. sponsora), natomiast Wnioskodawca nie ma żadnych uprawnień do wyników badań, w tym nie może wykorzystywać tych wyników do celów terapeutycznych lub diagnostycznych (jest niemożliwe zarówno z punktu widzenia treści zawieranych umów, jak i ze względów formalnych - nie możliwości stosowania leku, który jest dopiero badany). Równoległym efektem badań jest efekt leczniczy dla osób objętych badaniem.

Jak wyjaśniono powyżej efekty badań nie mogą być i nie są wykorzystywane przez Wnioskodawcę w żadnym celu. Czy efekty mogą być wykorzystane w przyszłości przez inne podmioty zależy to decyzji uprawnionych podmiotów.

Zdaniem Wnioskodawcy omawiane badania nie są eksperymentem badawczym w rozumieniu ww. ustawy, oraz mogą nie spełniać wszystkich przesłanek eksperymentu leczniczego.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2)

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Stosownie do art. 37b ust. 1 i 2 ww. ustawy, badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

1. porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;
2. uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3. przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4. uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5. przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6. sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
   
   

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a cyt. ustawy).

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

Należy jednak zwrócić uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz U z 2008r. Nr 136, poz. 857 ze zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, eksperyment badawczy nad już stosowanymi lub nowymi lekami, który wykonywany jest w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie ma bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania, może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, natomiast efekty tych badań mogą spowodować zarówno poprawę jak i pogorszenie zdrowia osoby biorącej udział w badaniu. Badania te mogą mieć różne konsekwencje dla uczestnika badania (niekoniecznie pozytywne), dlatego też każdy uczestnik badania podpisuje oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

Zauważyć należy także, że w trakcie obowiązywania umowy trójstronnej na przeprowadzenie badań klinicznych Wnioskodawca zobowiązany jest do posiadania związanej z nimi polisy ubezpieczeniowej.

Działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w badaniu tym mogą brać udział zarówno osoby chore jak i zdrowe. W myśl definicji celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim korzyść poznawcza („przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej”).

Z tych też względów kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego nad lekami, oceną efektywności leczenia oraz kosztów terapii, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, należy zauważyć, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia.

Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Biorąc pod uwagę regulacje wynikające z wyżej zacytowanych przepisów prawa należy zauważyć, że badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym. Natomiast eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Należy zatem zauważyć, iż wyłącznie badania kliniczne, mające charakter eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, przeprowadzane przez Wnioskodawcę oraz przeprowadzane przez lekarza specjalistę współpracującego z Wnioskodawcą na innej podstawie niż stosunek pracy, ze względu na cel terapeutyczny korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. art. 43 ust. 1 pkt 18 i pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług - w przypadku gdy usługa badania klinicznego podlega generalnie opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terenie Polski.

Zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy o VAT nie ma natomiast zastosowania do przeprowadzanych przez Wnioskodawcę oraz przeprowadzanych przez lekarza specjalistę współpracującego z Wnioskodawcą na innej niż stosunek pracy badań klinicznych, mających charakter eksperymentu badawczego.

Na marginesie należy zauważyć, że w przypadku świadczenia usług bardzo istotnym dla prawidłowego rozliczenia podatku od towarów i usług jest określenie miejsca świadczenia danej usługi. Od poprawności określenia miejsca świadczenia zależeć będzie, czy dane świadczenie będzie podlegało opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w Polsce, czy też nie. Należy wziąść pod uwagę unormowanie art. 28b ust. 1 cyt. ustawy o VAT, w myśl którego, gdy czynność zostanie dokonana na rzecz podmiotu mającego siedzibę poza terytorium kraju, będącego podatnikiem, o którym mowa w art. 28a ustawy o podatku od towarów i usług, niezidentyfikowanym dla potrzeb podatku od towarów i usług, czynność ta nie będzie podlegała opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski.

W konsekwencji stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za:

• prawidłowe w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług - badań klinicznych, które mają charakter eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty,
• nieprawidłowe w zakresie zwolnienia od podatku VAT pozostałych usług - badań klinicznych, które nie mają charakteru eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
  
  

Tut. organ informuje, iż w niniejszej interpretacji załatwiono wniosek w zakresie stanu faktycznego w odniesieniu do badań klinicznych. Wniosek w zakresie pozostałych usług został rozstrzygnięty w odrębnych interpretacjach indywidualnych.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego) przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym, a w przypadku interpretacji dotyczącej zdarzenia przyszłego – stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z przepisem § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016) skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Opolu, ul. Kośnego 70, 45-372 Opole po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a 43-300 Bielsko-Biała.